近日，由北京协和医院申报的“集群靶标特异性MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究”项目顺利通过国家卫健委审核，成功获得备案号MR-N-11-2026-000001。

这是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）自2026年5月1日正式实施以来，国内首个完成官方备案的生物医学新技术项目，标志着我国细胞治疗领域正式迈入规范化、标准化发展新阶段，为创新免疫疗法的临床转化奠定了重要合规基础。

本次备案项目聚焦晚期胰腺癌——恶性程度高、预后极差、临床需求迫切的“癌王”，采用集群靶标特异性细胞毒性T淋巴细胞（MCTL）联合标准化疗（AG方案）的创新治疗策略。

MCTL技术

MCTL肿瘤多靶点个体化细胞治疗技术的核心在于“靶标库”，通过检测患者血清中的肿瘤特异性抗原，与靶标库比对后确定阳性靶标，再据此为患者定制个性化的细胞治疗方案。治疗过程分为两个主要步骤：

通过集群药靶检测确定患者体内的阳性药靶；然后，将这些阳性药靶装载到从患者外周血中提取的免疫细胞上，在体外进行扩增培养，生成大量具有多靶点、高特异性的效应细胞。最后，将这些培养好的效应细胞回输到患者体内，实现对肿瘤细胞的精准识别与杀伤。

MCTL技术的一个显著优势是其精准性。它所使用的肿瘤抗原是经过组织库筛选的，具有高特异性。此外，该技术适用范围广泛，可覆盖包括头颈部、肺部、消化系统、泌尿系统、生殖系统等在内的多类别实体瘤。

临床数据亮眼：疗效显著，安全性良好

该IIT临床研究已完成晚期胰腺癌患者的筛选、入组、治疗与随访，初步临床数据显示出优异的疗效与安全性：

● 未发生严重不良事件（SAE）及可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

这一结果充分验证了MCTL联合AG方案在晚期胰腺癌治疗中的临床潜力与安全性，为“癌王”治疗提供了全新的免疫治疗路径。

行业意义：818号令落地，创新疗法加速转化

818号令的实施，填补了我国生物医学新技术监管空白，打通“临床研究—转化—应用”全链条，为细胞治疗、基因治疗等前沿领域提供独立合规通道。

本次首个备案项目的落地，不仅是晚期胰腺癌治疗的重要突破，更释放了明确的行业信号：我国细胞免疫治疗已告别“野蛮生长”，进入规范化、高质量发展新阶段，将极大推动更多创新疗法从实验室走向临床，惠及更多肿瘤患者。

未来，随着更多新技术完成备案并推进临床，我国肿瘤免疫治疗领域将迎来规范化与创新并行的黄金发展期，为实体瘤治疗带来更多突破性选择。